Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Содержание

График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов

Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.

Этапы маркировки:

  1. 1 февраля 2017г. – начало внедрения нововведений, которые коснутся фирм, ввозящих лекарства из-за рубежа, производителей в России, и аптек. Центром разработки перспективных технологий (ЦРПТ) сказано, что в системе уже насчитывается 23667 зарегистрировавшихся.
  2. 1 июля 2019г. – начало регистрации участвующих в проекте маркировки лекарственных препаратов. Все, кто производят какие-либо действия по изготовлению, доставке или реализации препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), с этого дня должны присоединиться к системе «Честный знак».
  3. 1 октября 2019г. – этап введения запрета на производство лекарств без маркировочного кода, входящих в перечень ВЗН. Лекарства с более ранним сроком изготовления, чем время старта программы, можно будет сбывать.
  4. 1 января 2020г. – введение обязательной маркировки всех лекарств. До этой даты все, кто производит, доставляет или реализует лекарства, должны зарегистрироваться в системе и производить любые действия с медикаментами по новым правилам.

Оптовик и дальнейший оборот «доиюльских» препаратов отечественного производства.

Ситуация: организация оптовой торговли закупила партию отечественных лекарственных средств, произведенных до 01.07.2020 и введенных в гражданский оборот после 01.07.2020.

Вопрос: может ли оптовик осуществлять дальнейший оборот указанного лекарства как немаркированного товара?

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Об этом сказано в ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

Вместе с тем некоторые ЛП подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Это предусмотрено ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ – речь идет оЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31.12.2019, а также иные ЛП, произведенные до 01.07.2020.

Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 № 1954 производителям лекарственных средств предоставлено право начиная с 01.01.2020 наносить средства идентификации ЛП на первичную упаковку препарата (если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (далее – упаковка ЛП). При этом нанесение средства идентификации лекарства на упаковку ЛП должно сопровождаться предоставлением производителями лекарственных средств в систему МДЛП сведений о нанесении средств идентификации.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.

С учетом правовых норм и требований (в совокупности) представляется возможным следующий план действий:

если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020 (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий), отсутствуют средства идентификации, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара;

если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020, средства идентификации имеются (поступили маркированные препараты), дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте ЛП в систему МДЛП в соответствии с ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного ЛП на балансе грузоотправителя. Для этого дистрибьютору необходимо сформировать и отправить в систему МДЛП запрос по методу API 8.3.2 либо проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга в соответствии с установленными законодательством сроками сведений о поставке маркированных лекарств с использованием схемы 415;

в случае отсутствия сведений о том, что поставленный ЛП находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара.

2D-сканеры

Для маркировки лекарственных препаратов применяют двухмерный код DataMatrix. Его считывание происходит с помощью двухмерных сканеров, которые применяются для сканирования обычных штрихкодов. После считывания вся необходимая информация из кода маркировки автоматически поступает в систему.


Схема платного отпуска (продажи) промаркированных ЛС

В настоящий момент на успешное взаимодействие с системой МДЛП протестировано практически 99 % продуктов операторов фискальных данных. Перечень всех прошедших тестирование продуктов (кассового программного обеспечения и 2D-сканеров) можно найти на сайте «Честного знака» в разделе «Протестированные решения». Стоит отметить, что передача данных в систему МДЛП входит в базовый пакет услуг и не оплачивается отдельно.

Также уже имеющиеся в аптеке двухмерные сканеры можно протестировать на сайте «Честный знак» в разделе «Проверьте свой сканер». Для этого нужно пройти по ссылке, переключить язык ввода компьютера на английский, установить курсор мыши в поле проверки и отсканировать тестовый код DataMatrix вашим сканером. В случае успешной проверки должен высветиться цифровой код, который покажет успешное считывание.


Выглядит это так:

Если этого не произошло, необходимо следовать инструкциям по настройке модели сканера, представленным на сайте. Если вашей модели нет в списке, то в этом случае необходимо приобрести новый двухмерный сканер. Перечень подходящих устройств можно найти в вышеупомянутом разделе «Протестированные решения».

Вход в ИС МДЛП для маркировки лекарственных средств

Обязательные условия для работы – оформление квалифицированной электронной подписи (КЭП, КЭЦП). Регистрация должна быть выполнена на директора компании. КЭЦП можно получить в аккредитованном центре.

Организация, подключающаяся к ИС, должна иметь соответствующую лицензию:

  • на производство лекарств – для фармкорпораций;
  • на фармацевтическую деятельность – для аптек, оптовых структур;
  • на медицинскую деятельность – для медучреждений.

Информацию о действующих лицензиях можно получить на сайте Росздравнадзора. Перечень документов, необходимых для подключения, приведен в разделе «Документы для работы в МДЛП» на сайте ЧЗ.

Этапы регистрации

Перед регистрацией необходимо инсталлировать ПО, сертификаты ключей ЭЦП, установить оборудование, предназначенное для маркировки, настроить конфигурацию. Минимальные требования к системе – Windows 7, Mac OS 10.8.

Подключение к интерфейсу выполняется через один из браузеров – Opera (Опера), Chrome (Хром), Mozilla (Мозилла), Safari (Сафари) Internet Explorer Internet Explorer. На компьютере должна стоять программа-криптопровайдер, сертифицированная ФСБ. Работу ключей обеспечивают драйверы USB-токенов для ключевых пар (можно скачать на сайте производителя).

Для получения доступа в ИС МДЛП необходимо зайти на сайт mdlp.crpt.ru и выполнить определенную последовательность действий.

Выбрать вид участника:

  • резидент РФ;
  • представитель иностранного производителя.

Выбрать КЭЦП, оформленную на руководителя организации.

Заполнить обязательные поля – данные о лицензии, месте регистрации, ИНН, контактах уполномоченного лица и т.д.

После заполнения нажать «Подписать и отправить».

Чтобы завершить регистрацию, в Росздравнадзор направляются оригиналы документов. Срок подачи – 1-10 дней после регистрации на сайте. В комплект входит заявление на участие в системе маркировки. Форму документа можно скачать по ссылке.

На указанный при регистрации адрес электронной почты должно прийти сообщение о доступе к ИС (или указанием причин отказа в регистрации). Производители во время первой авторизации заполняют профиль организации и регистрируют товарные позиции:

  • GTIN препаратов;
  • номера регистрационных удостоверений;
  • даты госрегистрации медикаментов.

Для оформления доступа нескольким пользователям регистрируются группы с уровнем доступа, назначаются права.

После регистрации можно работать в личном кабинете. Ответственным лицам рекомендуется изучение руководства пользователя ИС МДЛП.

Вход в ИС МДЛП для маркировки лекарственных средств

Обязательные условия для работы – оформление квалифицированной электронной подписи (КЭП, КЭЦП). Регистрация должна быть выполнена на директора компании. КЭЦП можно получить в аккредитованном центре.

Организация, подключающаяся к ИС, должна иметь соответствующую лицензию:

  • на производство лекарств – для фармкорпораций;
  • на фармацевтическую деятельность – для аптек, оптовых структур;
  • на медицинскую деятельность – для медучреждений.

Информацию о действующих лицензиях можно получить на сайте Росздравнадзора. Перечень документов, необходимых для подключения, приведен в разделе «Документы для работы в МДЛП» на сайте ЧЗ.

Этапы регистрации

Перед регистрацией необходимо инсталлировать ПО, сертификаты ключей ЭЦП, установить оборудование, предназначенное для маркировки, настроить конфигурацию. Минимальные требования к системе – Windows 7, Mac OS 10.8.

Подключение к интерфейсу выполняется через один из браузеров – Opera (Опера), Chrome (Хром), Mozilla (Мозилла), Safari (Сафари) Internet Explorer Internet Explorer. На компьютере должна стоять программа-криптопровайдер, сертифицированная ФСБ. Работу ключей обеспечивают драйверы USB-токенов для ключевых пар (можно скачать на сайте производителя).

Для получения доступа в ИС МДЛП необходимо зайти на сайт mdlp.crpt.ru и выполнить определенную последовательность действий.

Выбрать вид участника:

  • резидент РФ;
  • представитель иностранного производителя.

Выбрать КЭЦП, оформленную на руководителя организации.

Заполнить обязательные поля – данные о лицензии, месте регистрации, ИНН, контактах уполномоченного лица и т.д.

После заполнения нажать «Подписать и отправить».

Чтобы завершить регистрацию, в Росздравнадзор направляются оригиналы документов. Срок подачи – 1-10 дней после регистрации на сайте. В комплект входит заявление на участие в системе маркировки. Форму документа можно скачать по ссылке.

На указанный при регистрации адрес электронной почты должно прийти сообщение о доступе к ИС (или указанием причин отказа в регистрации). Производители во время первой авторизации заполняют профиль организации и регистрируют товарные позиции:

  • GTIN препаратов;
  • номера регистрационных удостоверений;
  • даты госрегистрации медикаментов.

Для оформления доступа нескольким пользователям регистрируются группы с уровнем доступа, назначаются права.

После регистрации можно работать в личном кабинете. Ответственным лицам рекомендуется изучение руководства пользователя ИС МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

1.

Установите необходимое ПО:

  • операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
  • плагин КриптоПро. Скачать
  • сертифицированное СКЗИ

2.
Перейдите в открывшемся окне выберите тип участника: Иностранный Резидент или Резидент РФ

3.

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

  • Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
  • Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
  • Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

  1. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
  2. Запрещается погрузка-разгрузка товаров для аптеки, встроенной в многоквартирный дом или пристроенной к нему, со стороны его двора, где расположены входы в квартиры. Это следует делать с торцов здания, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Как поступить с немаркированными остатками лекарств

Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.

Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку

То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.

Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты

К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:

  • Нанесение кодов Data Matrix на упаковки лекарственных препаратов происходит или при их изготовлении, если оно осуществляется в России, или при ввозе на территорию Таможенного Союза. Если предприятие не оборудовано подходящими устройствами для печати кодов, их будет необходимо купить.
  • Запрос кодов у оператора ЦРПТ на ресурсе «Честный знак».
  • Передача сведений об изготовленных лекарствах, используя электронный регистратор эмиссии кодов.
  • Передача сведений о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота (ЭДО).

Фирмы-логисты и поставщики

Для них разработан такой алгоритм действий:

  • Дистрибьютор получает от поставщика партию медикаментов и регистрирует это на ресурсе «Честный знак». Также ему следует подтвердить электронные накладные и отсканировать коды.
  • В программе будут отражены все перемещения лекарственных препаратов.
  • Когда медикаменты доходят до розницы, данные о сбыте передаются поставщиком в систему «Честный знак». Это приводит к движению продукции с баланса дистрибьютера на баланс медицинского предприятия или магазина. Так государство отслеживает каждый из этапов перемещения лекарств с помощью программы учета.

Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.

Медицинские центры и больницы

Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:

  • Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».
  • Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.
  • Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.

Торговые сети и аптеки

Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:

  • Стать участником ресурса «Честный знак», зарегистрировавшись на нем.
  • Оснастить торговые точки подходящим оборудованием: онлайн-кассой, сканером двухмерных кодов и прочим.
  • Пользоваться системой ЭДО во время приема лекарственных препаратов у тех, кто их поставляет. Для ведения документации в электронном виде подходит товароучетная система ЕКАМ. Она может работать с кодами маркировки.
  • Указывать в системе каждый факт продажи упаковки лекарства. Это осуществляется без дополнительных усилий того, кто отпускает товар потребителю: сканером считывается код и он попадает в чек, который выдает кассовый аппарат. Он поступает к оператору фискальных данных, который передает его в государственную систему учета. На последнем этапе проведенный код становится не активным в базе данных и больше не участвует в обороте.

Важно! Владельцы торговых сетей и аптек должны понимать следующее: производители и поставщики лекарственных препаратов подключатся к системе маркировки в первую очередь, чтобы производить товар в соответствии с новыми правилами маркировки и избежать штрафов.

Следовательно, если вы всё ещё не зарегистрировались в системе маркировки, не получили регистратор выбытия и не приобрели необходимое оборудование, то вы не сможете принимать новые поставки, передавать данные о принятом товаре в систему маркировки и, соответственно, продавать лекарства покупателям.

Документы для работы в системе

Оператор системы регулярно старается публиковать более легкие для восприятия инструкции, чем официальные документы. Можно выделить четыре типа таких документов, доступных на сайте «Честный знак»:

  • Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой.
  • Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов.
  • Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете.
  • Описание схем передачи данных (версия 1.35) — это уже более технические данные, необходимые разработчикам для интеграции программного обеспечения.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видеоинструкции по основным направлениям работы с системой ГИС Маркировка.

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

  • оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;
  • зарегистрироваться в системе мониторинга лекарств. При регистрации попросят указать сведения о лицензии, ИНН, место регистрации компании и контакты ответственного за маркировку сотрудника;
  • заполнить описания лекарства в системе мониторинга. Информацию для описаний нужно брать из Юнискана ГС-1 Рус;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

получить регистратор эмиссии. Это криптографическое программно-аппаратное средство, с помощью которого производитель получает коды маркировки по зашифрованным каналам. Регистратор эмиссии выдается бесплатно;

получить коды через регистратор эмиссии и оплатить их. Один код стоит 50 копеек плюс НДС — 10 копеек;
нанести коды на каждую упаковку лекарств. Код маркировки нужно наносить на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную. Например, для ампул вторичной упаковкой будет картонная коробочка, в которой они продаются, а первичной — сама ампула;
проверить считываемость кодов с помощью сканера;
интегрировать систему управления заказов — это система, через которую производитель получает коды, с системой мониторинга лекарств;
передавать сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга.

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Приемка лекарств медицинской организацией

Ситуация: медицинская организация получает оторганизаций оптовой торговли маркированные (независимо от даты производства ЛП) препараты.

Вопрос: может ли медицинская организация при получении такого ЛП требовать от поставщика передачу сведений о поставляемом ЛП в систему мониторинга?

Субъекты обращения лекарственных средств начиная с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему МДЛП информации о препаратах (ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).

Вместе с тем в отношении маркированных ЛП, произведенных до вступления в действие поименованной нормы (до 01.07.2020), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала.

Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Требования медицинских организаций о предоставлении сведений о поставляемом товаре в систему МДЛП выполнимы при наличии сведений о нахождении ЛП на балансе грузоотправителя. 

См. по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/9/10/1599729293.08582-1-158809.pdf.

Дополнительно рекомендуем ознакомиться со статьей Н. Н. Луговой «Ввод лекарств в оборот без нанесения средств идентификации», № 8, 2020.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП

Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Новости о маркировке лекарств

Представители Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) направили в октябре обращение премьеру и спикеру ГД РФ. В соответствии с письмом, производители медикаментов не готовы к использованию ИС с начала 2020 года. Основные факторы, мешающие переходу – отсутствие четких алгоритмов обмена данными, рост себестоимости продукции, брак при нанесении идентификационных меток.

Обращение подписали крупные производители, например, корпорация Solopharm — государственный поставщик физраствора. По данным РСПП, менее половины – только 45 % предприятий оснащены необходимым оборудованием.

С другой стороны, ЦВ «Протек» технически готов к переходу, и IT-директор В. Горбунов высказался против переноса дат. Один из основных аргументов – отрасль «устала от ожидания». Руководство ЦВ «Протек» поддерживают компании «Неофарм» и «Акрихин». По мнению представителей этих фармкорпораций, затраты на подготовку при отсрочке становятся неоправданными.

Как работает система маркировки лекарственных средств в ЦРПТ

С октября введена обязательная маркировка лекарственных средств для терапии 7 ВЗН. В список были включены препараты по лечению злокачественных заболеваний лимфоидной ткани, муковисцидоза, гемофилии, болезни Гоше, других медикаментов. Если не будут приняты поправки, с 1 января новые правила контроля оборота лекарственных средств должны применять в

  • фармкорпорациях;
  • логистических компаниях;
  • представительствах дистрибьюторов;
  • аптеках;
  • медицинских учреждениях.

Для идентификации упаковок выбран код DataMatrix. К структуре ДатаМатрикс относится информация о серийных номерах, идентификаторах торговой единицы (GTIN).

Обращение и передача информации ЦРПТ состоят из нескольких этапов.

Каждая упаковка лекарственных средств маркируется уникальным цифровым кодом DataMatrix. Производители передают пакеты данных системе «Честный ЗНАК» (ЧЗ).

Дистрибьюторы отправляют ЧЗ информацию о поступившей и отгруженной продукции.

Аптеки транслируют информацию о проданных упаковках с маркировочными кодами через операторов фискальных данных (ОФД) онлайн-касс.

Медучреждения передают сведения по использованным лекарствам через специализированное оборудование – регистраторы выбытия. Электронные считыватели представляются оператором системы.

Идентификационная система регулируется несколькими нормативными документами:

  • ФЗ №61;
  • постановлениями Правительства №1556 «Положение о системе МДЛП»;
  • №1557 «Об особенностях внедрения МДЛП»;
  • №1558 «Об утверждении правил размещения информации в системе».

Плюсы маркировки лекарственных препаратов

Участникам рынка обещают, что кроме прозрачной системы продаж и возможности отсеять контрафакт, они получат существенный бонус. Правительство намерено создать систему, в которой будет возможно отследить всю цепочку передвижения медпрепаратов по рынку. Не только своих, но и конкурентов. А это значит, что можно будет оптимизировать планирование спроса, закупок, производства, контроль остатков. Правда, пока неизвестно, кто будет заниматься созданием этой системы и на каких условиях доступ к ней смогут получить сами участники рынка. Вероятно, за него придется платить отдельно.

Маркировка меховых изделий

С 12 августа 2016 года в России введена обязательная маркировка меховых изделий. С этого момента производители, импортеры и продавцы, торгующие изделиями из натурального меха, начали наносить на товар специальные знаки. Помимо этого сведения об изготовлении, отгрузке и продаже меха нужно передавать в информационную систему, которую курирует ФНС. Наносить маркировку нужно даже если из меха выполнена только подкладка. Исключение составляет та одежда, где мех выполняет функцию отделки: воротник, отвороты, манжеты, оторочка карманов и т.п.
Маркировка подтверждает подлинность и легальность происхождения мехового изделия. По индивидуальному коду любой желающий может проверить товар, купленный в магазине, на сайте Федеральной налоговой службы.
Премьер-министр России Дмитрий Медведев подвел итоги пилотного проекта и назвал его успешным. Легальный оборот меховых изделий в Евразийском экономическом союзе вырос в 13 раз. Реализация этих изделий в розницу увеличилась в 7 раз. По словам премьер-министра, благодаря закону о маркировке, из тени удалось «вытащить» дорогие товары. И сейчас емкость мехового рынка страны оценивается в 150 млрд рублей.
Идею внедрения маркировки Минпромторг реализует последовательно. После шуб в этот список добавились лекарства, обувь и сигареты.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020: 

  1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
  2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
  3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Продолжает действовать: В 2021 году продолжает действовать уже знакомый всем аптечным работникам Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.