Содержание
- ЗАО «ЛЕККО»
- Основные сведения о предприятии
- Ресурсы и возможности
- Руководство
- История предприятия, значимые события
- Доли производства и продаж различных групп отечественных лекарств
- Наболело
- 2020: Продажи препаратов выросли на 3%, до $900,7 млрд
- Рассмотрим наиболее крупные фармацевтические предприятия
- Падение продаж аптек и рост онлайн
- Договор контрактного производства
- Заключение
ЗАО «ЛЕККО»
Основные сведения о предприятии
| Адрес: | 601125, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский |
| Численность персонала: | 350 человек |
| Количество ЛС в номенклатуре: | 27 |
| Количество SKU в номенклатуре: | 13 |
| Произведено в прошлом году: | 84,3 млн упаковок ЛП. |
| Награды и достижения | ЗАО «ЛЕККО» – российская инновационная компания в области исследования, разработки, производства и продвижения высокоэффективных лекарственных препаратов. Предприятие специализируется на производстве лекарственных средств. Компания имеет более чем 20-летнюю историю успешной деятельности на рынке. GMP-сертифицирована. Сертифицирована на соответствие ГОСТ ISO 9001-2015 (ISO 9001:2015) |
Ресурсы и возможности
| Мощность: | 91 млн упаковок в год. |
| Общая площадь предприятия: | 6,64 тыс. кв. метров |
| Производственные площади предприятия: | 5,61 тыс. кв. метров |
| Число производственных линий: | 8 |
| Перечень выпускаемых лекарственных форм: |
Жидкие лекарственные формы:
Твердые лекарственные формы:
Мягкие лекарственные формы:
|
| Элементы инфраструктуры: | ЗАО «ЛЕККО» имеет всю необходимую инфраструктуру для обеспечения производства. В частности: • действующие производственные цеха; • контрольно-аналитическую и микробиологическую лаборатории; • складские помещения. Площадь – 1,44 тыс. кв. метров. |
Руководство
Генеральный директор
|
Скороход Андрей Николаевич В 1998 г. окончил Дальневосточный государственный технический университет по специальности «Инженер ТЭС». С 2004 года работал в должности заместителя генерального директора по коммерческим вопросам, а с 2010 года работает в должности генерального директора ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм». В 2013 г. получил степень МВА в Томском научно-исследовательском университете. С 2018 года генеральный директор ЗАО «ЛЕККО». |
История предприятия, значимые события
| Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» начала свою деятельность в 1993 году на базе одного из производственных корпусов Покровского завода биологических препаратов с выпуска пробиотиков. Далее спектр выпускаемых препаратов значительно расширился и стал включать в себя назальные и глазные капли, противовоспалительные средства и антибиотики. | |
| 2005 | Проведена реконструкция и переоборудование производственных мощностей компании, открыт участок производства твердых лекарственных форм. |
| 2006 | Начались работы по организации производства генно-инженерных препаратов. |
| 2008 | Завершились клинические испытания, проведена регистрация, и началось производство первого генно-инженерного продукта — диагностикума туберкулеза «Диаскинтест». |
| 2010 | Обновлена линия производства антибиотиков. |
| 2012 | ЗАО «ЛЕККО» вошло в состав группы компаний «Фармстандарт». |
| 2013 | ЗАО «ЛЕККО» сертифицировано на соответствие требованиям GMP и требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008). Переоформлена лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Проведена реконструкция цеха №3, что позволило удвоить выпуск препарата Аципол. |
| 2015 | Введена в эксплуатацию Система получения, хранения и распределения воды очищенной (производительность 1500 л/ч). Выполнена реконструкция участка производства кефирного грибка. Подтверждено действие сертификатов соответствия требованиям GMP и ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008). Переоформлена лицензия на осуществление производства лекарственных средств. |
| 2016 | В инфраструктуре ЗАО «ЛЕККО» организован отдел новых технологий, а также принят в эксплуатацию Цех производства мягких лекарственных форм. Введена в эксплуатацию Система получения, хранения и распределения воды очищенной (производительность 2000 л/ч). Для улучшения качества выпускаемой продукции: • обновлено производственное оборудование (замена проходного стерилизатора, емкостного оборудования, капсулонаполнительной машины в цехе производства бактерийных препаратов, картонирующей машины в цехе упаковки); • контрольно-аналитическая лаборатория отдела контроля качества дооснащена еще одной платформой ВЭЖХ, а также спектрофотометром и портативным прибором для определения общего органического углерода. Получены: • сертификат соответствия системы менеджмента качества применительно к разработке, производству, хранению и реализации лекарственных средств требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015); • лицензия на осуществление производства лекарственных средств. |
| 2018 | • Освоение и регистрация с целью выпуска в обращение 6 новых лекарственных препаратов |
Доли производства и продаж различных групп отечественных лекарств
Тем не менее, конец 2020 года ознаменовался увеличением производства отечественных лекарственных препаратов также на 3,6%.
Соотношение аптечных продаж лекарственных средств по АТС-группам I уровня в России в январе 2020- 2021 годов представлено в Таблице 1.
Табл. 1. Соотношение долей АТС-групп I уровня в объеме аптечных продаж лекарственных препаратов в России в январе 2020-2021 годов
|
АТС-группы I уровня |
Доля от стоимостного объема продаж, руб., % |
Доля от натурального объема продаж, руб., % |
||||
|
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
Январь 2020 |
Январь 2021 |
Изм-е доли |
|
|
A |
18,8% |
18,9% |
0,1 % |
17,0% |
16,8% |
-0,2% |
|
C |
14,2% |
14,6% |
0,4% |
13,0% |
14,1% |
1,1% |
|
R |
13,0% |
11,8% |
-1,2% |
16,1% |
15,6% |
-0,5% |
|
N |
11,3% |
10,9% |
-0,4% |
15,2% |
14,9% |
-0,3% |
|
J |
7,8% |
10,2% |
2,4% |
7,1% |
8,2% |
1,1% |
|
M |
8,0% |
7,8% |
-0,2% |
7,5% |
7,7% |
0,2% |
|
G |
7,3% |
6,7% |
-0,6% |
2,0% |
2,1% |
0,1% |
|
D |
5,8% |
5,5% |
-0,3% |
10,3% |
9,2% |
-1,1% |
|
B |
4,8% |
5,1% |
0,3% |
3,0% |
3,1% |
0,1% |
|
L |
2,7% |
3,0% |
0,3% |
1,3% |
1,4% |
0,1% |
|
S |
2,8% |
2,4% |
-0,4% |
2,6% |
2,4% |
-0,2% |
|
~ |
1,9% |
1,7% |
-0,2% |
3,0% |
2,9% |
-0,1% |
|
V |
0,7% |
0,7% |
0,0% |
0,7% |
0,7% |
0,0% |
|
H |
0,5% |
0,5% |
0,0% |
0,7% |
0,7% |
0,0% |
|
P |
0,2% |
0,2% |
0,0% |
0,4% |
0,4% |
0,0% |
В долевом отношении в январе 2021 года, в сравнении с аналогичным периодом 2020 года, произошли заметные сдвиги – изменение долей стоимостного объема было в пределах ±2,4%. Если сравнить абсолютные значения стоимостных объемов продаж, то можно отметить увеличение продаж у 9-и АТС-групп.
Тройка быстрорастущих групп представлена препаратами, имеющими отношение к лечению коронавирусной инфекции:
- «Противомикробные препараты для системного использования» (+39,9%);
- «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы» (+18,9%);
- «Препараты, влияющие на кроветворение и кровь» (+13,5%).
Препараты-лидеры в 2021 году
Ключевую роль в росте реализации препаратов группы сыграли иммуномодуляторы «Ингарон» (+225,4%), «Гриппферон» (+166,3%) и «Бронхо-Мунал» (+57,5%).
Что касается препаратов, влияющих на кроветворение и кровь, то здесь в большей мере повлияли продажи препаратов, предназначенных для профилактики и лечения тромбозов и эмболий: антикоагулянтного средства «Эликвис» (+79,2%), вазодилатирующего препарата «Курантил» (+65,9%) и прямого ингибитора тромбина «Прадакса» (+37,6%).
В январе 2021 года в аптеках были проданы лекарственные препараты, которые произвели 929 фармацевтических компаний.
Наболело
Выручка 20 участников рейтинга выросла за год на 110 млрд рублей, прибыль — на 31 млрд рублей
Фармацевтический рынок России в 2020 году увеличился в объеме почти на 10% и превысил 2,04 трлн рублей. Пандемия не кончается, доходы фармпроизводителей продолжают рост: по данным DSM Group, за I полугодие 2021 года рынок вырос еще на 9% по сравнению с тем же периодом 2020-го, до 1,09 трлн рублей. Суммарно 20 компаний нашего списка увеличили за год выручку с 295 млрд до 406 млрд рублей, прибыль — с 50,7 млрд до 81,5 млрд рублей.
Больше всех среди российских производителей лекарств в 2020 году заработала «Р-Фарм» миллиардера Алексея Репика (№57 в рейтинге Forbes, состояние $2,6 млрд). Основанная им в 2001 году компания получила за год 120,5 млрд рублей выручки и почти 18 млрд рублей прибыли, собрав максимальное число баллов по этим показателям. Второе место занял «Биокад», набравший максимум по количеству полученных разрешений на проведение клинических испытаний. Научно-производственная компания «Генериум», контролируемая основателем «Фармстандарта» Виктором Харитониным (№45, $3,4 млрд), замыкает тройку лучших фармкомпаний России. Большую часть выручки «Генериум» заработал на продажах по государственной программе льготного лекарственного обеспечения (15,8 млрд рублей, по оценке DSM Group). Государство остается для фармкомпаний важнейшим источником дохода. В 2020 году закупки препаратов для лечебно-профилактических учреждений, например, выросли на 23,6% и составили 401 млрд рублей. В I полугодии 2021 года госзакупки лекарств составили 400 млрд рублей, что на 30% больше, чем годом ранее.
В рейтинг вошли еще две компании Харитонина: курская «Фармстандарт-Лексредства» (№10) и «Фармстандарт-Уфавита» из Башкирии (№17). Столь слабые позиции этих крупных игроков с выручкой более 25 млрд рублей объясняются снижением прибыли по сравнению с предыдущим годом. С отрицательной динамикой по прибыли закончили год три компании, третья — иркутская «Фармасинтез», основанная индийцем Викрамом Пуния.
В топ-20 вошли компании еще двух миллиардеров из списка Forbes: «Синтез» (№14) Владимира Евтушенкова (№41, $3,4 млрд) и «НПО Петровакс Фарм» (№19) Владимира Потанина (№2, $27 млрд). Курганский «Синтез», набравший максимум по числу зарегистрированных на предприятии препаратов, через год будет участвовать в рейтинге в составе «Биннофарм Групп». В феврале 2021 года АФК «Система» совместно с ВТБ и консорциумом инвесторов объединила в «Биннофарм Групп» пять предприятий: «Синтез», «Биоком», «Биннофарм», «Алиум» и ПФК «Алиум». Их суммарная выручка в 2020 году составила 21,4 млрд рублей, чистая прибыль — 1,8 млрд рублей, но консолидированной отчетности пока нет. По словам представителя «Биннофарма», предприятия группы имеют 861 регистрационное удостоверение на лекарственные препараты и 68 разрешений на проведение клинических испытаний. Всего в 2020-м на российский коммерческий рынок было выведено 300 новых лекарственных препаратов, половину из них эксперты относят к средствам по лечению коронавируса.
* Данные за январь–август 2021 года по продажам в России
* Госпитальные закупки, льготное лекарственное обеспечение и региональная льгота
Как мы считали
В рейтинге представлены ведущие российские производители лекарственных средств. В лонг-лист вошли крупнейшие по выручке за 2020 год компании, которые в системе СПАРК отнесены к отрасли «Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях». В списке компании, контролируемые частными лицами (более 50%), в рейтинг не вошли российские предприятия глобальных конгломератов. Компании оценивались по шести критериям методом весовых коэффициентов: выручка за 2020 год (вес 30%, максимальный балл — 30), изменение выручки за год (10%), чистая прибыль (30%), изменение прибыли за год (10%), количество зарегистрированных на компанию лекарственных препаратов (10%) и количество разрешений, выданных компании на проведение клинических исследований (10%). Финансовые результаты были собраны в системе СПАРК, регистрации лекарственных средств и разрешения на проведение клинических испытаний — в Государственном реестре лекарственных средств (данные на 4 августа 2021 года). Для итогового результата баллы по всем параметрам суммируются, компании ранжируются по их сумме. Максимально возможный суммарный балл — 100.
2020: Продажи препаратов выросли на 3%, до $900,7 млрд
В августе 2021 года аналитики Evaluate выпустили исследование, посвященное мировому рынку лекарственных средств. Продажи препаратов по итогам 2020 года достигли $900,7 млрд, увеличившись на 3% в сравнении с 2019-м. На пятерку крупнейших производителей пришлась почти четверть рынка.
На первом месте по выручке на фармрынке в 2020 году заняла швейцарская компания Roche. В непосредственной близости к ней расположилась Novartis. Более подробно о расстановке сил среди производителей лекарств можно узнать из иллюстрации ниже.
Крупнейшие в мире производители лекарств
По словам специалистов, несмотря на то что пандемия коронавируса COVID-19 коснулась всех игроков рынка, она в разной степени затронула фармацевтические и биотехнологические компании в зависимости от ассортиментного портфеля и размера бизнеса. Утверждается, что присутствие в портфеле препаратов, применяемых при COVID-19, не оказывало существенного влияния на рыночную капитализацию крупных производителей и больших корпораций. Их бизнес остается наиболее стабильным даже в экономически трудные времена.
Аналитики отмечают, что влияние коронавируса COVID-19 на фармацевтический рынок становится все более явным. В разных странах отмечались схожие тенденции на фоне внезапно обрушившейся на мир пандемии. Исследователи выделили несколько основных трендов изменения мирового фармрынка на фоне сложной эпидемиологической ситуации.
Среди них — наблюдавшийся в большинстве стран выраженный пик роста аптечных продаж в начальной фазе заболеваемости с последующим их падением. При этом госпитальный сектор рос более медленно, чем коммерческий. На рынках топ-5 европейских стран наблюдались панические закупки медикаментов перед закрытием стран на карантин. Приобретались как препараты для лечения хронических заболеваний, так и симптоматические средства для вспомогательной терапии коронавирусной инфекции, в том числе обезболивающие и жаропонижающие препараты.
Продажи фармпрепаратов по итогам 2020 года выросли на 3%, до $900,7 млрд
По словам экспертов, в последние годы появляется все больше ограничений, связанных с продвижением лекарственных средств, а конкуренция на рынке продолжает усиливаться. В результате такой ситуации фармацевтические компании вынуждены менять свои стратегии продвижения, адаптируя их под новую реальность.
Беспокоит производителей и то, что имидж фармацевтики нередко ассоциируется с негативом. Для исправления ситуации они создают новые элементы брендирования. В частности, вносят в информационные материалы и рекламные кампании положения об этичности своего бизнеса, инновационности новых лекарств, о своих инвестициях в экономику страны пребывания, о бесплатных образовательных программах и сервисах типа «горячих линий», создают различные «программы лояльности», то есть социальных льгот, скидок, акций и т.п.
Новые возможности приводят к тому, что фармацевтические компании сталкиваются с новыми рисками и новыми формами уже знакомых им рисков, которыми производителям еще предстоит научиться управлять:
- риск хищения коммерческой информации;
- риск утечки персональных данных;
- репутационные риски, связанные с распространением негативной информации о лекарственном препарате конкурентами и третьими лицами в интернете;
- риск «сманивания» потребителя конкурентом, обусловленный внедрением дистанционной торговли лекарственными препаратами, расширившей доступный для покупателя ассортимент и представившей покупателям возможность быстрого сравнения цен на препараты на разных площадках;
- риски несоответствия информации, предназначенной для покупателя, требованиями комплаенса и законодательству о рекламе.
Рассмотрим наиболее крупные фармацевтические предприятия
ПАО-Фармстандарт
Крупнейший отечественный холдинг с уставным капиталом 37 млн. 800 тыс. рублей на фармацевтическом рынке с 2003 года, сотрудничает с известными научными Российскими центрами (в результате сотрудничества разработано более 60 видов медикаментов), разрабатывает и производит медицинские препараты.
Заводы холдинга находятся в крупных российских городах: Томске, Уфе, Москве и др, кроме этого в Украине и Сингапуре. В производственном процессе задействовано современнейшее оборудование, выдержаны все стандарты качества мирового уровня, что подтверждается соответствующими сертификатами.
Из производимых лекарственных препаратов (а их более 250 наименований и более 1,5 млрд. упаковок медикаментов в год!) можно выделить: Афобазол, Пенталгин, Комплевит, Фосфоглив и др. Половина производимых лекарственных средств считается жизненно важными.
АО «Валента Фарм»
… компания, специализирующаяся на производстве новых лекарственных препаратов. Это фармацевтическое предприятие основано в 1997 году, занимается инновационными разработками, производит более 100 наименований медикаментов, половина из которых входит в перечень жизненно важных. Выпускаемые препараты применяют в следующих областях: терапии, вирусологии, иммунологии и других.
АО «Р-Фарм»
… компания с уставным капиталом 28,5 тысяч рублей, которая занимается производством высокотехнологических медицинских препаратов, проводит исследования и разработки новейших лекарственных средств, внедряет в жизнь новые технологии и крупнейшие инвестиционные проекты. В результате, на рынок поступают новые современные медицинские средства.
ЗАО «Роста»
…с уставным капиталом 1 млн. рублей, данная группа включает в себя 4 компании: «Роста-маркетинг», «Роста» (занимается сбытом лекарственных препаратов), «Радуга Продакшн» (завод по изготовлению твердых медицинских препаратов), сеть аптек, включающая в себя компании «Первая Помощь», «Радуга», «Ладушка».
ЗАО «Эвалар»
Предприятие выпускает более 300 названий продукции. Представительства «Эвалар» успешно функционируют во Франции, Турции, Германии, Польше, США и других странах. В нашей стране работает более 65 аптек этого направления. «Эвалар» занимает одно из лидирующих мест в рейтинге, постоянно подтверждая это наградами и различными премиями.
Фирма занимается научными разработками и исследованиями, производством медикаментов и реализацией их в сети собственных аптек и в торговых точках партнеров.
АО «Научно-производственная компания «Катрен»
Лидирующее место в рейтинге самых известных компаний занимает — самый крупный отечественный поставщик лекарственных средств с уставным капиталом 1,5 млрд. рублей. Работает в 85 субъектах России, поставляющий более 18 000 видов медицинской продукции.
ПАО «Отисифарм»
Эти лекарства стали добрыми помощниками в борьбе с недугом для многих россиян. Компания выпускает не только медикаменты этого направления, но и лекарственные средства, требующие назначения специалистов. Эти медицинские препараты используются для лечения простудных заболеваний, гриппа, нарушения нервной системы, сна, различных инфекционных заболеваний.
Падение продаж аптек и рост онлайн
Фармацевтический бизнес всегда считался одним из самых стабильных и рентабельных, несмотря на свою технологичность и высокую затратность. Но события 2020 года не прошли для него бесследно. По данным экспертов, выручка российских аптечных сетей в первом квартале снизилась на 12%. Особенно заметным было падение в марте, когда выручка аптек упала до 118 млрд рублей. Для сравнения: в марте 2020-го, когда была объявлена пандемия коронавируса, аптечные сети продали лекарств на сумму почти 160 млрд рублей.
Такое серьезное падение связано, во-первых, с тем, что доходы россиян уменьшились, люди стали экономить на лекарствах.
Во-вторых, год назад, во время первой волны пандемии, многие сделали большие запасы лекарственных препаратов и сейчас используют именно их. Третьей причиной падения продаж эксперты называют активное развитие онлайн-торговли безрецептурными препаратами, толчок которому дала также пандемия. У аптек, продающих лекарства через интернет, выручка заметно увеличилась. У «Сбер Еаптеки» объем реализации подрос на 67%, у «Здравсити» – на 131%.
Договор контрактного производства
Для минимизации рисков, связанных с контрактным производством, рекомендуется заключать договор контрактного производства. Положения и условия такого договора зависят от конкретной страны, они учитывают нормы местного законодательства, регулирующего заключение типовых договоров контрактного производства.
На основании договора контрактного производства исполнителю возмещается стоимость производства с полной нагрузкой, плюс выплачивается прибыль (определяется в каждом конкретном случае отдельно). Договор предполагает, что в отношениях между сторонами поручитель обладает всеми правами на интеллектуальную собственность, связанную с продукцией и процессом производства.
Такой стандартный документ включает распределение рисков между сторонами, которое соответствует распределению рисков в типовых отношениях контрактного производства, а также обязательство клиента оградить исполнителя от ответственности и гарантировать ему возмещение любых убытков и ущерба в связи с осуществлением деятельности по производству продукции.
3.1 Содержание договора контрактного производства
Договор контрактного производства должен включать следующие разделы:
- цель и основные сведения;
- сроки и прекращение действия договора;
- продукция, которую необходимо произвести, и особые требования к процессу производства;
- условия бюджетирования, механизмы оплаты и сверки расчетов;
- территория;
- закупка производственных материалов;
- помощь в расторжении договора;
- заключение договоров субподряда и уступка прав;
- положения, связанные с уведомлением сторон;
- урегулирование споров, юрисдикция и арбитраж;
- прочие положения (например, конфиденциальность, обстоятельства непреодолимой силы).
Заключение
Выбор исполнителя, отвечающего всем требованиям и соблюдающего текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, подтверждает позитивный образ и надежность компании, а также позволяет создать хорошую репутацию на целевом рынке и среди клиентов. Для конечного клиента продукция, созданная сертифицированным исполнителем, соблюдающим текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, является гарантией надежности и качества. В настоящей статье управление изменениями между компанией-клиентом и исполнителем было рассмотрено как еще один аспект высоких стандартов деятельности для обеспечения высокого качества, безопасности и эффективности конечной продукции, которая будет доставлена на полки аптек и в дома людей.
Источники
- European regulation: EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part I — Basic Requirements for Medicinal Products, chapter 7 «Outsourced activities», January 2013
- US regulation: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016
Авторы материала: Стефан Гюми,генеральный директор и старший консультант,
«Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем Лимитед»
(«PMS Process Management System Ltd.»), Фрибур, Швейцария; Д-р Морис Вермей,старший консультант, «Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем Лимитед», Фрибур, Швейцария
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №1 (15) весна 2018
«Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем» (PMS) – это швейцарская независимая организация с опытом работы на территории России, расположенная во Фрибуре, Швейцария, и предоставляющая консультационные услуги в области правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для (био)фармацевтических компаний. Свои вопросы вы можете направлять по электронной почте д-ру Андрею Исакову, старшему консультанту и менеджеру по развитию бизнеса andrei.issakov@pmsystem.ch
Похожие записи:
Как открыть транспортную компанию с нуля?
Birdie
Требования, стоимость и порядок получения лицензии на алкоголь для кафе, баров и других общепитов
Правила продажи товаров и услуг через интернет
Не могу ввести свой адрес в сервисе, что делать?
Как получить галочку в вк обычному человеку (видео + личный опыт)